Producto

Un software destinado a la validación de hojas de cálculo

OQOSAFE es una herramienta software para la validación de hojas de cálculo u hojas Excel que proporciona funciones para el cumplimiento de 21 CFR Part 11 incluyendo Audit Trails, firmas electrónicas y protección con contraseña.

Oqosafe aporta las funcionalidades a las hojas de cálculo para que cumplan con los requisitos de los organismos de control, incluidos la FDA o GxP en la Unión Europea, creando registros electrónicos y firmas digitales.

Además proporciona todos los controles necesarios de validación para proteger y asegurar las hojas de Microsoft Excel, garantizando el cumplimiento conforme a 21 CFR Part 11 en entornos GxP. Todas las características de cumplimiento funcionan automáticamente; no se requieren cambios en las hojas de cálculo existentes.

Beneficios de Oqosafe

• Cumplimiento instantáneo: protección automática para todas sus hojas de cálculo.

• Sin cambios en las hojas de cálculo existentes: use sus hojas de cálculo existentes. No se requieren macros ni modificaciones

• Fácil de usar: seleccione su hoja de cálculo y use Excel normalmente, todas las funciones de cumplimiento funcionan automáticamente.

• Fácil de implementar: instalación mínima.

• Centralización Libros MS Excel: todos los libros MS centralizados en una misma ubicación, evitando duplicidades de los mismos.

• Monitorización de  todos los cambios en todas las hojas de cálculo en tiempo real: Audit trail a tiempo real.

• Facilita la validación de hojas de cálculo en entornos GMP, GDP, GCP y GLP.

Características de Oqosafe

• Cumplimiento completo de 21 CFR 11 para hojas de cálculo.

• Protección con contraseña – 21 CFR 11.10 (d) – Todas las hojas de cálculo requieren una identificación de usuario y contraseña válidas para acceder.

• Audit Trails – 21 CFR 11.10 (e) – Todos los cambios en la hoja de cálculo (adiciones, ediciones y eliminaciones) se registran.

• Seguridad a nivel de usuario – 21 CFR 11.10 (g) – Se puede identificar a cada usuario como capaz de leer o editar hojas de cálculo.

• Firmas electrónicas: 21 CFR 11.10 (j), 11.50, 11.100 y 11.200: los usuarios pueden firmar cada hoja de trabajo para evitar más cambios.

• Herramientas completas de administración de usuarios: Defina qué usuarios pueden crear, ver o editar hojas de cálculo.

• Múltiples niveles de seguridad para personalizar los privilegios de cada usuario.

• Complejidad y vencimiento de contraseña configurable y requisitos de caducidad.